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艾伯维向FDA提交在研白介素-23抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-26 10:44  浏览次数:103
摘 要:银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病,可加速皮肤细胞的生长周期,并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。  今

银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病,可加速皮肤细胞的生长周期,并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。

  今天(4月26日),AbbVie(艾伯维)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布已向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了在研白介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。

关于risankizumab

  艾伯维带来的risankizumab是一款在研IL-23抑制剂,通过与IL-23的p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的关键细胞因子,被认为与多种免疫介导的慢性病有关。

  除了银屑病以外,risankizumab还在银屑病关节炎、克罗恩病患者中进行评估,未来还计划在溃疡性结肠炎患者中进行评估。

  相关研究

  此次BLA的提交得到了全球risankizumab 3期银屑病项目的数据支持,该项目在四项3期临床研究中评估了risankizumab在2000多名中重度慢性斑块型银屑病患者中的疗效和安全性,它们分别是ultIMMA-1、ultIMMa-2、IMMhance和IMMvent。

  主要疗效指标包括疾病活动度和皮肤清除率,包括PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1以及长期临床结果。在所有四项研究中,risankizumab抵达了所有共同主要终点和次要终点。

  在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,超过一半的接受risankizumab治疗的患者在一年(52周)时实现完全皮肤清除(PASI 100)。并且没有发现新的安全性问题。

 
 
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