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FDA建议批准2 mg baricitinib用于治疗类风湿关节炎成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-25 10:33  浏览次数:213
摘 要:日前,礼来公司(Eli Lilly and Company)和Incyte公司宣布,美国FDA关节炎咨询委员会建议批准2 mg baricitinib,作为每日一次口

日前,礼来公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Eli Lilly and Company)和Incyte公司宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)关节炎咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会建议批准2 mg baricitinib,作为每日一次口服药物(http://www.chemdrug.com/)治疗对甲氨蝶呤(methotrexate)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。

  虽然咨询委员会全票支持4 mg baricitinib的疗效,但从安全性和益处风险概况方面考虑,并不建议批准4 mg baricitinib用于该适应症。

  关于baricitinib

  由礼来和Incyte合作带来的baricitinib是一款每日一次口服JAK抑制剂,主要用于炎症和自身免疫性疾病的治疗。

  已知有四种JAK酶:JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK依赖性细胞因子与多种炎症和自身免疫性疾病的发病机制有关,这表明JAK抑制剂可用于治疗广泛的炎症疾病,包括RA。

  相关研究

  Baricitinib的疗效在四项关键3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中也得到了验证。其中两项比较了baricitinib与已获批DMARD的疗效,包括甲氨蝶呤和阿达木单抗。目前,2 mg和4 mg baricitinib已在40多个国家获批治疗RA,包括欧盟和日本。

  在今年年初,礼来重新向FDA提交了baricitinib的上市申请。FDA咨询委员会认为,这两种剂量的有效性数据充分,且2 mg剂量的安全性数据充分,但对于4 mg剂量,咨询委员会投出了反对票。

 
 
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