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FDA授予罗氏Hemlibra®用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-18 10:35  浏览次数:222
摘 要:昨天(4月17日),罗氏制药宣布,美国FDA已授予公司Hemlibra (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性

昨天(4月17日),罗氏制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已授予公司(http://www.chemdrug.com/company/)Hemlibra® (emicizumab-kxwh)用于未产生VIII因子抑制剂A型血友病治疗的突破性疗法认定。

  关于Hemlibra

  Hemlibra由罗氏旗下中外制药(Chugai Pharmaceutical)研发,是一款靶向凝血因子IXa和X的双特异性单克隆抗体,该药物(http://www.chemdrug.com/)被设计用于将IXa因子和x因子聚集在一起,从而激活天然凝血级联反应,并恢复血友病患者的凝血过程。

  Hemlibra属于一种预防性治疗,该即用型溶液通过每周一次皮下注射给药。

  相关研究

  本次突破性疗法指定是基于对12岁或12岁以上无抑制剂的A型血友病患者进行的临床3期HAVEN 3研究的数据。

  在这项研究中,通过每周或每两周一次皮下注射Hemlibra预防,与未预防相比,治疗后患者出血显示出统计学意义和临床意义的降低。在一项病人内部的比较中,每周一次的Hemlibra预防优于先前的凝血因子VIII预防,治疗后出血降低具有显著的统计学意义和临床意义。

  不良事件

  Hemlibra最常见的不良反应是注射部位反应,未观察到新的安全信号,本研究未发现血栓形成性微血管病变或血栓事件。


  Hemlibra在2015年9月获得了首个突破性疗法指定,并在2017年11月获得美国FDA批准用于产生了VIII抑制剂A型血友病儿童及成人患者出血频率的减少或预防。Hemlibra最近也得到了世界其他国家的监管机构的批准,其中包括欧盟委员会在2018年2月批准了该药用于产生了VIII抑制剂A型血友病患者出血发作的常规预防。

  

 
 
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