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武田中国宣布恩莱瑞® 获得CFDA批准用于治疗多发性骨髓瘤成人患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-18  浏览次数:149
摘 要:多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞肿瘤,发生于骨髓。  多发性骨髓瘤中,一群单克隆浆细胞(或骨髓瘤细胞)转

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞肿瘤,发生于骨髓。

  多发性骨髓瘤中,一群单克隆浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增殖。这些恶性浆细胞可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、溶骨性损害和相关骨痛。

  昨天,武田中国正式宣布恩莱瑞® (伊沙佐米)已获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的批准,将联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案,用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1[4]的三期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。

  该项全球研究及中国延展研究的结果均表明,针对复发和/或难治的多发性骨髓瘤,伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合治疗组(IRd)的优势在于:

  伊沙佐米组(IRd)的起效时间明显缩短,中位起效时间33天(1.1个月 vs 1.9个月),获得完全缓解及非常好部分缓解率(>=VGPR)的患者比例高达48.1%;TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示,患者的总生存期显著延长达10个月(25.8个月 vs 15.8个月),无进展生存期显著改善67%(6.7个月 vs 4个月);在长达23个月的随访时间内,伊沙佐米组(IRd)中获得完全缓解及非常好部分缓解(>=VGPR)的患者比例在持续增加,平均每个疗程的增加率在4.2%;伊沙佐米较少产生外周神经病变,3级周围神经病变(PN)发生率仅为2%,没有发现4级PN [8]。大部分副反应出现在前6个月内,之后副反应发生率进一步减少。

 

 
 
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