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百时美施贵宝重磅联合免疫疗法Opdivo+Yervoy获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-17 10:32  浏览次数:280
摘 要:肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型,美国每年约有15000人死于该病。透明细胞肾癌(clear-cell RCC)是最常见的肾癌类型,

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型,美国每年约有15000人死于该病。透明细胞肾癌(clear-cell RCC)是最常见的肾癌类型,占所有患者的70%至80%。RCC在男性中的比例约为女性的两倍。

  今天,百时美施贵宝在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上公布了其重磅联合免疫疗法Opdivo(nivolumab)3 mg/kg加Yervoy(ipilimumab)1 mg/kg在肺癌患者中的优秀数据后,该疗法获得了美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的批准,成为首款用于初治的中高危晚期肾细胞癌(RCC)患者的联合免疫疗法。

关于Opdivo

  BMS带来的Opdivo是世界上首个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。

  Opdivo目前已在包括美国、欧盟和日本的60多个国家获得批准。

  2015年10月,Opdivo和Yervoy联合用药方案成为首个获得批准治疗转移性黑色素瘤的联合免疫疗法。该联合疗法目前已获得包括美国和欧盟在内的50多个国家的批准。

  相关研究

  此次批准是基于一项3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)CheckMate-214的结果。在该研究中,初治的中高危晚期RCC患者接受了4个周期的Opdivo + 低剂量Yervoy联合疗法,然后是Opdivo维持治疗。在联合疗法组中,79%的患者接受了全部4剂Opdivo + Yervoy,并继续进行Opdivo单药治疗。Opdivo维持期的剂量选择很灵活,可以选择每4周输注480 mg或每2周输注240 mg。

  研究结果显示,Opdivo + Yervoy联合疗法显示出相比当前标准疗法舒尼替尼(sunitinib)显著改善的总生存期(OS)获益,将患者的死亡风险降低了37%(HR 0.63; 99.8%CI: 0.44-0.89; p<0.0001)。而且无论PD-L1表达水平如何,均观察到OS获益。

  与标准疗法相比,Opdivo + Yervoy也提供了持久的缓解,以及更高的客观缓解率(ORR):Opdivo + Yervoy组的ORR为41.6%(95%CI: 36.9-46.5; p<0.0001; n=177/425),对照组为26.5%(95%CI: 22.4-31.0; n=112/422)。

 
 
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