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FDA批准Pacira公司Exparel的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-10 14:31  浏览次数:281
摘 要:近日,Pacira制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Exparel(布比卡因脂质体注射用混悬液)的补充新药申请(sNDA)。

近日,Pacira制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Exparel(布比卡因脂质体注射用混悬液)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)。

  该申请是扩大Exparel的用途,作为一种肌间沟臂丛神经阻滞剂来产生术后局部镇痛效果。

  关于Exparel

  Exparel于2011年首次获批作为一种单剂量浸润性神经阻滞剂,用于手术部位产生术后镇痛。迄今为止,全球超过375万患者已接受了Exparel治疗。Exparel是将布比卡因与储库泡沫(DepoFoam)技术相结合的一种非阿片类局部镇痛药,该给药技术可在所需的时间范围内给药。

  数据显示,单剂Exparel可产生长达72h的镇痛效果,并可减少这段时间内对阿片类药物的需求。

  相关研究

此次sNDA的获批,是基于一项III期临床研究的数据。

  该研究入组了156例接受肩部手术的患者,研究中,患者随机分配至单剂量Exparel(10mL[133mg]+10mL生理盐水,总体积20mL)或安慰剂(20mL生理盐水)。

  数据显示,与安慰剂组相比,Exparel治疗组在主要终点48小时内累积疼痛评分(采用曲线下面积评测)方面表现出统计学意义的显著改善(p<0.0001)。此外,与安慰剂组相比,Exparel治疗组在关键次要终点方面也表现出统计学意义的显著改善,包括:48小时内总的术后阿片类药物用量(p<0.0001),48小时内不使用阿片的受试者比例(p<0.01)、48小时内首次使用阿片类药物救援的时间(p<0.0001)。

 

 
 
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