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FDA接受了Verastem公司duvelisib的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-10 10:26  浏览次数:156
摘 要:今日,Verastem公司宣布,美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请(NDA),并为其颁发了优先审评资格。  关于Duvelisib  Duve

今日,Verastem公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了duvelisib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),并为其颁发了优先审评资格。

  关于Duvelisib

  Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的完全批准和治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的加速批准。

  相关研究

Duvelisib曾在中期和晚期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中进行评估。这些试验包括作为单一疗法治疗CLL/SLL的3期临床试验DUO,和作为单一疗法治疗难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的2期临床试验DYNAMO。在对疗效数据的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,DUO和DYNAMO都达到了各自的主要终点。

  Duvelisib也被评估用于治疗其他恶性血液肿瘤,包括T细胞淋巴瘤。

  在名为DUO的3期临床试验中,duvelisib的疗效与安全性得到了进一步的验证。该试验招募了患有复发性或难治性CLL/SLL的患者,并使用duvelisib进行单药治疗。

  研究表明,与使用ofatumumab的对照组相比,接受duvelisib治疗的患者的无进展生存期(PFS)具有统计意义上的显著延长(治疗组中位PFS:13.3个月,对照组中位PFS:9.9个月;HR=0.52;p<0.0001),患者疾病出现进展或死亡的风险降低了48%。

  在另一项名为DYNAMO的2期临床试验里,研究人员们也分析了duvelisib对于惰性非霍奇金淋巴瘤的治疗效果。在该研究中,接受治疗的患者均对rituximab以及化疗/放射性免疫疗法产生了双重耐药。

  在这些缺乏治疗选择的患者中,duvelisib达到了46%(p<0.0001)的客观缓解率(ORR),抵达了主要临床终点。而在双重耐药的滤泡性淋巴瘤患者亚群里,duvelisib的ORR也达到了41%。

 
 
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