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FDA批准rucaparib用于对铂类化疗有反应的复发性卵巢癌的维持治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-10 09:30  浏览次数:107
摘 要:近日,FDA批准rucaparib用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,推荐的剂

近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准rucaparib用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗,推荐的剂量为600 mg(300 mg×2片),每天两次。

关于Rucaparib
 
  Rucaparib(Rubraca,Clovis Oncology)是PARP1、PARP2和PARP3小分子抑制剂。FDA在2016年加速批准其单药治疗接受过≥2线治疗的BRCA相关卵巢癌患者。
 
  相关研究
 
  ARIEL3是一项随机、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),共纳入了564名在二线或三线治疗中对铂敏感的进展期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。将患者按照2:1的比例随机分入rucaparib维持治疗组和安慰剂组。主要终点为无进展生存期。
 
  患者在以下三组中依次进行评估:1) BRCA突变型(n=196);2) BRCA突变型或伴有高度LOH的BRCA野生型(统称为同源重组缺陷或HRD)(n=354);3) 意向治疗人群中的全部患者(n=564)。如果前一个组可见获益,则继续评估下一个组。
 
  整体研究人群中,rucaparib维持治疗组的中位无进展生存期(PFS)为10.8个月,安慰剂组为5.4个月。使用rucaparib的总体缓解率(ORR)为18%(10例CR),安慰剂组为1%(1例CR)。
 
  对于生殖细胞或体细胞BRCA突变的患者,使用rucaparib与安慰剂相比,进展或死亡风险降低77%(HR,0.23; 95%CI, 0.16-0.34; P <0.0001)。
 
  此外,rucaparib的中位PFS为16.6个月(95%CI,13.4-22.9),而安慰剂为5.4个月(95%CI,3.4-6.7)。在BRCA野生型肿瘤和HRD的患者中观察到类似的PFS益处。无论BRCA突变状态如何,Rubraca均能显着提高PFS。

  安全性
 
  rucaparib的安全性与以前的研究一致。最常见≥3级治疗不良事件(TEAE)为:贫血/血红蛋白下降(19%),ALT / AST升高(10%),中性粒细胞减少(7%),虚弱/疲乏(7%),血小板减少(5%),呕吐(4%)和恶心(4%)。大部分事件是1级或2级。Rucaparib组中 13.4%的患者因TEAEs治疗中止,而安慰剂组为1.6%。
 

 
 
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