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FDA受理辉瑞靶向抗癌药dacomitinib的新药申请并授予了优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-09 15:35  浏览次数:153
摘 要:近日,辉瑞宣布美国FDA已受理靶向抗癌药dacomitinib的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,同时,欧洲药品管理局(EMA)也已受

近日,辉瑞宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已受理靶向抗癌药dacomitinib的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)并授予了优先审查资格,同时,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)也已受理了该药的一份上市许可申请(MAA)。

  关于dacomitinib

  dacomitinib是一种实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此次NDA和MAA,申请批准该药用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

dacomitinib是第二代EGFR-TKI,也是辉瑞在近两个月内获得监管部门受理的第二款肺癌药物(http://www.chemdrug.com/)

  今年2月上旬,美国、欧盟、日本监管部门同时受理了第三代ALK-TKI lorlatinib的上市申请,用于治疗既往接受过一种或多种ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。

  相关研究

  dacomitinib监管文件的提交,是基于一项关键性III期临床研究ARCHER-1050的积极数据。

  该研究是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了dacomitinib(n=227)相对于gefitinib(n=225)用于一线治疗的疗效和安全性。

  研究数据显示,采用双盲独立中央审查(BICR),与gefitinib治疗组相比,dacomitinib治疗组无进展生存期(PFS)实现了统计学显著和临床意义的延长(14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59[95%CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。

  安全性方面

  dacomitinib治疗组观察到的不良事件与之前的临床研究中保持一致,最常见的不良反应为:腹泻(87%)、指甲变化(62%)、皮疹或痤疮性皮炎(49%)、口腔溃疡(44%)。

  dacomitinib治疗组最常见的3级不良事件为:皮疹(14%)、腹泻(8%),4级不良事件发生率为2%,发生2例5级事件(1例为5级腹泻,1例为5级肝病)。

  因不良事件导致的停药率,dacomitinib治疗组在为10%,gefitinib治疗组为7%。

 
 
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