当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA接受阿斯利康新药moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请

FDA接受阿斯利康新药moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-08 11:09  浏览次数:106
摘 要:毛细胞白血病(HCL)是一种罕见的、缓慢生长且无法治愈的白血病,骨髓会过度产生异常的B细胞或淋巴细胞。HCL可导致严重甚至危及

毛细胞白血病(HCL)是一种罕见的、缓慢生长且无法治愈的白血病,骨髓会过度产生异常的B细胞或淋巴细胞。HCL可导致严重甚至危及生命的疾病,比如感染、出血和贫血。美国每年约有1000人被诊断为HCL。

  近日,阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部MedImmune宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受其新药(http://www.chemdrug.com/)moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请(BLA)。

  moxetumomab pasudotox是一种在研抗CD22重组免疫毒素,可用于至少接受过两次治疗的毛细胞白血病(HCL)成人患者的治疗。

  FDA同时授予该申请优先审评资格,预计会于今年第三季度给出结果。

关于Moxetumomab pasudotox

  Moxetumomab pasudotox(曾用名CAT-8015或HA22)是一种在研抗CD22重组免疫毒素,有望成为这类患者的首选治疗药物(http://www.chemdrug.com/)。免疫毒素能将抗体对靶向药物递送的选择性与毒素杀死癌细胞的效力相结合。

  Moxetumomab pasudotox由与毒素融合的抗CD22抗体的结合部分组成。moxetumomab pasudotox曾被FDA授予孤儿药资格,治疗HCL。

  Moxetumomab pasudotox的疗效和安全性在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中也得到了验证。3期临床试验1053在复发性或难治性HCL成人患者中达到了持续完全缓解的主要终点,具体结果将在即将召开的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布。
 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA接受阿斯利康新药moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行