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欧盟委员会批准Alofisel 用于成人克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-04-03 10:29  浏览次数:124
摘 要:上月,武田制药与TiGenix宣布,欧盟委员会已批准Alofisel (darvadstrocel)(又称Cx601),用于成人非活动性/轻度活动性腔内克罗

上月,武田制药(http://www.chemdrug.com/)与TiGenix宣布,欧盟委员会已批准Alofisel (darvadstrocel)(又称Cx601),用于成人非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病患者复杂性肛周瘘的治疗,其中这些患者的瘘管至少对一种常规或生物疗法反应不足。Alofisel应在瘘管处理后使用。本次批准标志着欧洲第一个获得集中上市许可(MA)批准的异体干细胞疗法。

  关于Alofisel

Alofisel是一种局部给药的异体扩增脂肪干细胞(eASCs)疗法,用于此前至少对一种常规疗法或生物疗法反应不足的成人克罗恩病患者复杂肛瘘的治疗。

  在欧盟委员会批准该疗法之前,2017年12月,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA) 人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)与先进治疗药物(http://www.chemdrug.com/)委员会(CAT)协作,已对该疗法批准给予了积极的审评意见。建议批准的决定是基于TiGenix关键性3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)ADMIRE-CD的试验结果。

  结果表明,Alofisel在24周时,在联合缓解的主要疗效终点上显着优于对照组,差异有统计学意义。进一步随访数据显示,难治性复杂肛瘘治疗中,Alofisel可以维持长期缓解达52周以上。

Alofisel美国地区以外独家开发和商业化权益归武田制药所有。欧盟上市批准将触发武田需要支付给TiGenix的一笔1500万欧元的里程碑付款,同时也标志着从TiGenix向武田转移MA的启动。

 
 
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