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FDA宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-30 09:42  浏览次数:119
摘 要:B细胞前体ALL是一种病发于骨髓,且进展快速的癌症。患者的骨髓里会产生过多的不成熟白细胞,影响骨髓的功能。  今日(3月30日

B细胞前体ALL是一种病发于骨髓,且进展快速的癌症。患者的骨髓里会产生过多的不成熟白细胞,影响骨髓的功能。

  今日(3月30日),美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布加速批准Blincyto(blinatumomab)的扩大适应症申请,允许这款该新药(http://www.chemdrug.com/)治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且在缓解期依旧有微小残留病灶(MRD)的儿童和成人患者。

  关于Blincyto

Blincyto是一款由安进(Amgen)带来的具有创新机制的药物(http://www.chemdrug.com/),能结合白血病细胞表面的CD19蛋白与免疫细胞表面的CD3蛋白,将免疫细胞“拽”到白血病细胞附近,让它们更好地对后者进行攻击。

  Blincyto在2014年首度获批,目前可用于治疗费城染色体阴性的复发或难治性B细胞ALL,或是费城染色体阳性的ALL。

  相关研究

在一项单臂临床研究里,Blincyto在MRD阳性ALL的患者中展现出了很好的疗效。这些患者曾有1到2次完全缓解,但骨髓里依然存有癌细胞,比例约占细胞总数的千分之一。

  在经过治疗后,即便是能从10000个细胞里挑出1个细胞的高精度检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/),也无法在患者体内检测出MRD,证实了Blincyto的效果。总体来看,有70%的患者再也检测不出MRD,超过一半的患者已在病情缓解中活过了22.3个月。

  基于这款新药的潜力,美国FDA曾授予其孤儿药资格和优先审评资格。在良好临床结果下,美国FDA又决定在今日加速批准这款新药上市,让它尽快造福患者。

 
 
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