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CHMP对于Repatha®的新增适应症持肯定意见

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-30 09:07  浏览次数:62
摘 要:近日,安进公司宣布,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对于在Repatha(依洛尤单抗)产品标签中增加一项新适应症持肯

近日,安进公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对于在Repatha®(依洛尤单抗)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)标签中增加一项新适应症持肯定意见。

  次新适应症即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病(心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病)的成人患者,通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。

  该产品标签的更新,基于Repatha心血管结局研究 (FOURIER) 的阳性结果。标签中同时包括了在他汀类药物(http://www.chemdrug.com/)最大耐受治疗的基础上,可额外降低和预防心梗、脑卒中和冠状动脉血运重建的数据。

Repatha的心血管结局研究显示:在平均26个月的随访期间,接受Repatha和他汀类治疗的患者与接受安慰剂和他汀类治疗的患者相比,心梗发作风险降低27%,脑卒中风险降低21%,冠状动脉血运重建术风险降低22%。

2017年12月1日,美国食品药品监督管理局 (FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)) 在对安进公司递交的补充生物制剂许可申请进行优先审核后,批准了Repatha的一项新适应症,即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者来预防心肌梗死、脑卒中和冠状动脉血运重建。

  Repatha是第一个获批此类适应症的PCSK9抑制剂。

 

 
 
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