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百时美施贵宝宣布美国FDA接受其补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-28  浏览次数:126
摘 要:结肠直肠癌(CRC)是在结肠或直肠内发生的癌症。在美国,CRC是第三大常见癌症,并且是导致男性和女性癌症死亡的第三大主要原因,

结肠直肠癌(CRC)是在结肠或直肠内发生的癌症。在美国,CRC是第三大常见癌症,并且是导致男性和女性癌症死亡的第三大主要原因,预计每年有超过140,000例新病例被诊断出来。

  今日,百时美施贵宝(BMS)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受其补充生物制剂许可申请(sBLA),有望让Opdivo(nivolumab)与Yervoy(ipilimumab)联合治疗罹患微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

  这些患者在使用氟嘧啶(fluoropyrimidine)、奥沙利铂(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)治疗后疾病出现进展。FDA同时授予该申请优先审评资格,预计会在今年7月10日前给予回复。

  关于Opdivo

  Opdivo是BMS的重磅PD-1免疫检查点抑制剂,可以利用人体自身的免疫系统来恢复抗肿瘤免疫反应。

  2014年7月,Opdivo成为全球首个获得监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。目前它已在60多个国家和地区获批,包括美国、欧盟和日本。

  2015年10月,Opdivo和Yervoy联合用药方案成为首个获得治疗转移性黑色素瘤监管批准的免疫肿瘤学组合,目前该组合已获得包括美国和欧盟在内的50多个国家和地区的批准。

  相关研究数据

此次将该组合疗法用于mCRC治疗的申请是基于一项正在进行的2期研究CheckMate -142的数据。该研究评估了Opdivo与Yervoy联合用于曾接受过治疗的MSI-H或dMMR的mCRC患者的疗效。

  这项研究的数据在1月举行的2018年胃肠道癌症研讨会(Gastrointestinal Cancers Symposium)上公布,同时在《Journal of Clinical Oncology》杂志上发表。

 
 
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