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FDA授予enfortumab vedotin治疗晚期或转移性尿路上皮癌的的突破性药物资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-27 16:27  浏览次数:130
摘 要:近日,西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验

近日,西雅图遗传学公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Seattle Genetics)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)联合宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予实验性抗体药物偶联物(ADC)enfortumab vedotin治疗既往已接受检查点抑制剂(CPI)治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的突破性药物资格(BTD)。

  关于enfortumab vedotin

enfortumab vedotin是一种实验性ADC药物,由靶向Nectin-4蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂vedotin(MMAE)通过西雅图遗传学公司专有的偶联技术进行连接。

enfortumab vedotin靶向Nectin-4蛋白,这是由安斯泰来发现的一种可作为ADC靶标的细胞粘附分子,在许多实体肿瘤中表达。

  相关研究

此次BTD的授予,是基于I期临床研究中enfortumab vedotin作为单药疗法治疗既往已接受CPIs治疗的转移性UC患者的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据。

  目前,西雅图遗传学公司和安斯泰来正在开展一项关键性的临床研究EV-201(NCT03219333),评估enfortumab vedotin作为单药疗法用于这类患者群体;另有一项早期阶段的临床研究EV-301(NCT03288545),正在评估enfortumab vedotin与CPIs的组合疗法。

  此外,双方也正在评估enfortumab vedotin用于其他实体肿瘤,包括卵巢癌和非小细胞肺癌。

 

 
 
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