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CHMP支持批准生物仿制药ABP 980用于三种癌症的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-27 15:32  浏览次数:272
摘 要:在全球范围内,乳腺癌是导致女性癌症患者死亡的第二大原因,其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%。与HER2阴性乳腺癌相比

在全球范围内,乳腺癌是导致女性癌症患者死亡的第二大原因,其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%。与HER2阴性乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌细胞的增殖和扩散能力大大加强。

  近日,美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔建(Allergan)联合宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极意见,支持批准生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)ABP 980用于HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性胃或胃食管交界腺癌。

  关于ABP980

ABP980是安进和艾尔建合作开发的一款赫赛汀生物仿制药,其活性成分是一种与赫赛汀活性成分曲妥珠单抗具有相同氨基酸序列的人源化IgG1单克隆抗体,并且与赫赛汀具有相同的药物(http://www.chemdrug.com/)剂型和剂量。

  在美国方面,双方已于2017年向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了ABP 980的生物制品许可申请(BLA)。

  相关研究

ABP 980的上市许可申请(MAA)得到了分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)学、药代动力学、临床数据以及药理学和毒理学数据的支持。

  其中,III期比较疗效、安全性和免疫原性研究在HER2阳性早期乳腺癌女性患者中开展,数据显示,ABP 980与赫赛汀没有临床意义的差异。

  安进与艾尔建于2011年12月达成战略合作,共同开发及商业化4款肿瘤学抗体生物仿制药。

  根据协议,安进将主要负责这些肿瘤学抗体产品的开发、生产和早期商业化。除了ABP 980之外,其管线中还包括ABP 501(阿达木单抗生物仿制药)、ABP 215(贝伐单抗生物仿制药)、ABP 798(利妥昔单抗生物仿制药)、ABP 710(英夫利昔单抗生物仿制药)、ABP 494(西妥昔单抗生物仿制药)。

 

 
 
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