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FDA为抗体药物偶联物enfortumab vedotin颁发了突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-27 12:52  浏览次数:95
摘 要:尿道上皮癌最常见于膀胱(90%)。 根据美国癌症协会的统计,2017年美国约有79000人将被诊断为膀胱癌,将近17000人将死于这种疾

尿道上皮癌最常见于膀胱(90%)。 根据美国癌症协会的统计,2017年美国约有79000人将被诊断为膀胱癌,将近17000人将死于这种疾病。确诊为转移性疾病的患者预后很差,5年生存率为5%。

  今天,Seattle Genetics和安斯泰来(Astellas Pharma)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)为抗体药物(http://www.chemdrug.com/)偶联物(ADC)enfortumab vedotin颁发了突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Enfortumab vedotin可靶向在多种实体瘤上表达的细胞粘附分子Nectin-4。


  此次突破性疗法认定基于1期临床研究的中期结果,该研究将enuteumab vedotin作为接受过检查点抑制剂(CPI)治疗的转移性尿路上皮癌患者的单一疗法。

  该研究的主要终点是耐受性,次要终点是根据实体肿瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1),每8周一次评估抗肿瘤活性。Enfortumab vedotin表现出良好的耐受性,在经过先前治疗,包括接受CPI失败的患者中表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。所有可评估患者(n = 60)的总体缓解率(ORR)分别为40%(95%CI:27.6-53.5),接受过CPI患者的缓解率(n = 24)为46%(95%CI:25.6-67.2) ,转移至肝脏的患者为44%(95%CI:19.8-70.1)(n = 16)。在剂量≥1mg/kg时,完全缓解的患者有3例。平均治疗时间为26周(范围:5.1-64.6),中位缓解持续时间为18周(95%CI:8.4-40.1),中位无进展生存期为17周(95%CI:15.1-23.3)。

  此外,Enfortumab vedotin还在一项2期关键性临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)EV-201(NCT03219333)中,作为单独疗法,以及与CPI疗法结合的早期临床试验EV-103(NCT03288545)中进行研究。

 
 
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