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FDA已授强生靶向抗癌药erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌的突破性药物资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-26 15:34  浏览次数:231
摘 要:UC是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%,晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率,导致该领域存在远未满足的

UC是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%,晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率,导致该领域存在远未满足的巨大医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

近日,美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予靶向抗癌药erdafitinib治疗转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格(BTD)。

  erdafitinib是一种泛-成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),有望成为治疗mUC的首个靶向药物。

  相关研究

此次FDA授予erdafitinib 突破性药物资格是基于一项多中心、开放标签、II期临床研究BLC2001的数据。

  该研究在肿瘤中携带特定成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因变化的局部晚期或转移性UC成人患者中开展,评估了erdafitinib的疗效和安全性。在2018年ASCO泌尿生殖道肿瘤研讨会上公布的数据显示,在59例肿瘤中携带对治疗有指导意义的FGFR基因突变(actionable mutation)的复发性或难治性mUC患者中,erdafitinib治疗的总缓解率为42%。

目前,强生旗下杨森正在开展II期和III期临床研究,评估erdafitinib治疗晚期UC患者的潜力。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,可能在各种类型的肿瘤细胞中表达上调,该类受体可能参与肿瘤细胞的增殖与分化、肿瘤血管生成和肿瘤细胞的存活。

  强生与2008年与Astex公司(http://www.chemdrug.com/company/)达成独家全球授权和合作协议,共同开发和商业化erdafitinib。

 
 
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