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FDA授予创新药物XTANDI(enzalutamide)优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-21 13:00  浏览次数:97
摘 要:在全球,前列腺癌是男性第二大常见的癌症。据估计,2018年全美将有16.4万名新发前列腺癌患者;在欧盟,2015年的这一数字为36.5万

在全球,前列腺癌是男性第二大常见的癌症。据估计,2018年全美将有16.4万名新发前列腺癌患者;在欧盟,2015年的这一数字为36.5万。

  近日,辉瑞(Pfizer)和安斯泰来(Astellas Pharma)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了其创新药(http://www.chemdrug.com/)物XTANDI(enzalutamide)的补充新药申请,并授予这款药物(http://www.chemdrug.com/)优先审评资格。如果获批,XTANDI将能用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的治疗。FDA将于今年7月之前对此申请做出批复。

XTANDI是一种雄激素受体抑制剂,曾获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗。

在一项名为PROSPER的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,XTANDI治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效得到了确认。

  这项研究一共招募了1401名患者,部分接受雄激素剥夺疗法(ADT),另一部分则额外接受XTANDI的治疗。

  试验结果表明,enzalutamide与ADT构成的组合疗法与ADT相比显著延长患者的无转移生存期 (metastasis free survival, MFS) , 组合疗法的MFS中值为36.6个月,而ADT单一疗法的MFS中值为14.7个月 (n=1401, p<0.0001)。该结果于今年2月得到公布。

  基于这项结果,美国FDA决定接受XTANDI的补充新药申请,并授予其优先审评资格。

 
 
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