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糖尿病性视网膜病变的新药EYLEA注射剂在3期试验中达到了主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-20 16:02  浏览次数:137
摘 要:糖尿病性视网膜病变以视网膜微血管受损为特征,是一种通常由糖尿病患者血糖控制不良引起的疾病。该疾病以NPDR开始,通常没有症状

糖尿病性视网膜病变以视网膜微血管受损为特征,是一种通常由糖尿病患者血糖控制不良引起的疾病。该疾病以NPDR开始,通常没有症状或迹象。在美国,大约有56万名患者生活在无糖尿病性黄斑水肿(DME)的中重度至重度NPDR状态中。

  今天,Regeneron Pharmaceuticals宣布,治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变(NPDR)的新药(http://www.chemdrug.com/)EYLEA(aflibercept)注射剂在3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)PANORAMA中达到了主要终点。

关于EYLEA

  EYLEA(aflibercept)是一种主要成分为血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂的眼部注射剂。它旨在通过阻断两种参与血管生成的生长因子,VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF),来阻断新血管的生长并降低血管通透性。这款已经获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的抗VEGF药物(http://www.chemdrug.com/),得到了包括七项关键性3期临床试验在内的研究支持。

相关研究

  PANORAMA是一项持续,关键,双盲,随机,为期两年的试验,研究纳入了402名患者,旨在调查EYLEA与假注射相比,改善无DME中重度至重度NPDR患者的疗效。主要终点评估在糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)上,经历了两级或更多的评分改善的患者比例。

  其中第一个主要终点在六个月时(24周)测量,第二个在一年时(52周)测量。DRSS在眼睛扩张检查后,根据视网膜照片评估糖尿病性视网膜病变的严重程度。关键的次要终点评估EYLEA是否可以预防威胁视力的新生血管性并发症(如进展为PDR和前节新生血管形成)或DME,以及对其他解剖学影响,视力提高和安全性。部分次要终点将被测量长达两年。

  PANORAMA试验中58%的EYLEA治疗患者在24周时,在DRSS上有两级或更多的改善,而假注射组中仅有6%的患者出现改善(p <0.0001)。治疗组患者在前24周内平均接受4.4次EYLEA注射。试验中没有新的安全问题。用EYLEA治疗的患者有一例轻度眼内炎症(IOI)(0.085%),与先前临床试验中观察到的IOI率一致。

  PANORAMA的详细结果将在未来的医学大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公开。

 
 
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