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FDA批准新药Hizentra上市用于治疗CIDP

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-20  浏览次数:134
摘 要:CIDP是一种罕见的自身免疫疾病,会影响到大脑和脊髓外的外周神经。罹患这种疾病的患者,其保护神经的髓鞘会出现损伤,导致肌肉出

CIDP是一种罕见的自身免疫疾病,会影响到大脑和脊髓外的外周神经。罹患这种疾病的患者,其保护神经的髓鞘会出现损伤,导致肌肉出现麻木、虚弱、疲劳等症状。随着病情的持续,CIDP的症状会进一步加重,极大地限制了患者的运动能力,并降低他们的生活质量。

  近日,CSL Behring公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准其新药(http://www.chemdrug.com/)Hizentra(人免疫球蛋白皮下注射剂,20%)上市,用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)。

  Hizentra成为首款皮下给药免疫球蛋白疗法。

  关于Hizentra

  Hizentra是一款人免疫球蛋白的皮下注射剂(20%),已在全球超过51个国家获批,治疗特定的免疫缺陷。自2010年以来,这款药物(http://www.chemdrug.com/)已经在480多万次使用中证实了它的安全性、疗效、以及耐受性。

  相关研究

本次美国FDA的批准是基于一项名为PATH的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)展现出的积极成果。

  该研究表明,接受Hizentra的患者中,无论是CIDP出现复发的比例,还是无法继续接受人免疫球蛋白皮下注射的患者比例,都要显着低于对照组。此外,相比静脉输注的免疫球蛋白,皮下注射的免疫球蛋白引起的系统性副作用要更少。

  总体来看,在4225次Hizentra输注中,93%的输注没有出现任何副作用。

 
 
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