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艾伯维子宫肌瘤在研新药elagolix3期临床研究达到了主要终

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-14 13:32  浏览次数:242
摘 要:子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,可影响约20-80%的50岁以下的女性。肌瘤的大小,形状,数量和部位不等。子宫肌瘤患者可

子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,可影响约20-80%的50岁以下的女性。肌瘤的大小,形状,数量和部位不等。子宫肌瘤患者可能无症状,但在某些女性中,肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。

  今日,艾伯维(AbbVie)与Neurocrine Biosciences宣布,子宫肌瘤在研新药(http://www.chemdrug.com/)elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II(M12-817)达到了主要终点。

  关于Elagolix

Elagolix是一种促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,是一种口服的短效分子,通过与脑垂体中的GnRH受体竞争结合来阻断内源性GnRH信号。

  Elagolix在治疗中进行快速可逆和剂量依赖性的抑制黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)分泌,可导致卵巢性激素,雌二醇和孕酮的生成减少。

  Elagolix目前正在卵巢性激素介导疾病,如子宫肌瘤和子宫内膜异位症患者中进行研究。迄今为止Elagolix已在超过40项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中进行了研究,共计超过3700名受试者。

  关于ELARIS UF-II

ELARIS UF-II是两项为期6个月的重复3期临床试验的第二项,评估单独使用elagolix和elagolix联合低剂量激素疗法(雌二醇/醋酸炔诺酮)的安全性,耐受性和疗效。研究对象为18至51岁经阴道和经腹部盆腔超声检查(TVU)诊断为子宫肌瘤的绝经前妇女。

  主要终点为通过碱性血红素法测量,评估患者重度月经出血减少。临床缓解被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升,并且经血失血量从基线至第6个月减少至少50%。

  次要终点包括出血,出血抑制和血红蛋白变化。该研究在美国和加拿大的约100个地点进行。

本次试验结果显示,研究第6个月时,每日服用两次300毫克elagolix联合低剂量激素疗法(雌二醇1.0毫克/醋酸炔诺酮0.5毫克),可帮助76.2%(p <0.001)的子宫肌瘤妇女患者减少重度月经出血,达到临床缓解。

  Elagolix的总体安全性曲线与子宫肌瘤2期临床试验和第一个3期临床试验(ELARIS UF-I)中观察到的一致。

 
 
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