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FDA接受默沙东PD-1疗法KEYTRUDA 递交的补充生物制剂许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-14  浏览次数:122
摘 要:在2017年,美国大约有12820例宫颈癌得到确诊。据统计,患有4级宫颈癌的女性的5年存活率只有15~16%。   今日,默沙东 (MSD) 公

在2017年,美国大约有12820例宫颈癌得到确诊。据统计,患有4级宫颈癌的女性的5年存活率只有15~16%。

  今日,默沙东 (MSD) 公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请并且授予其优先审评资格。

  这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。

  关于pembrolizumab

  默沙东开发的pembrolizumab是一种免疫检查点抑制剂,它通过阻断PD-1受体蛋白与它的配体PD-L1和PD-L2的结合,提高T淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。

  Pembrolizumab问世以来,已经被批准用于治疗多种癌症,其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等等。

相关研究

  本次申请是基于默沙东公司仍在进行的KEYNOTE-158临床2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的部分结果。

  KEYNOTE-158是一项全球性,开放标签,非随机,多类患者的多中心临床试验。它的目的是检验pembrolizumab治疗包括宫颈癌在内的多种晚期实体瘤患者的疗效,这些患者的症状都在接受标准疗法后继续恶化。

 

 
 
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