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FDA受理Shire公司实验性抗癌药Calaspargase Pegol的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-13  浏览次数:65
摘 要:近日,英国制药公司Shire宣布美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性抗癌药Calaspargase Pegol(Cal-PEG,SHP663)的生物制品

近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Shire宣布美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理实验性抗癌药Calaspargase Pegol(Cal-PEG,SHP663)的生物制品许可申请(BLA)。

  目前,Calaspargase Pegol正评估作为多药化疗方案的一部分,用于急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。

  Cal-PEG的开发是基于另一款白血病药物Oncaspar(pegaspargase,培门冬酶,一种聚乙二醇化天冬酰胺酶)十多年来的数据、研究和临床治疗经验,后者已获美国FDA批准用于ALL的一线治疗。

  Oncaspar的作用机制被认为是通过水解耗竭血浆中的L-天冬酰胺,来选择性地杀伤白血病细胞。而L-天冬酰胺是某些肿瘤细胞(包括白血病细胞)赖以生存和繁殖的一种必需氨基酸,缺乏L-天冬酰胺会影响蛋白质的合成(http://www.chemdrug.com/article/8/),最终使肿瘤细胞的生长和增殖受到抑制,从而导致细胞死亡。但正常组织细胞自身具有合成L-天冬酰胺的能力,因此不会受到药物影响。

Cal-PEG BLA的提交,是基于在ALL患者中评估Calaspargase Pegol作为一线多药化疗方案的疗效和安全性数据。该BLA中所纳入的数据中,还包括了Cal-PEG与Oncaspar具有可比的疗效和安全性的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据。

 

 
 
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