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FDA批准鲁拉西酮(Latuda,Sunovion)扩大适应证

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-12 14:12  浏览次数:661
摘 要:近日,美国食品药物管理局(FDA)批准鲁拉西酮(Latuda,Sunovion)扩大适应证,用于治疗10-17岁儿童青少年与双相 I 型障碍相关

近日,美国食品药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准鲁拉西酮(Latuda,Sunovion)扩大适应证,用于治疗10-17岁儿童青少年与双相 I 型障碍相关的重性抑郁发作。

  关于鲁拉西酮

鲁拉西酮是一种5-HT-DA拮抗剂。

  在美国,鲁拉西酮已获批单药或与锂盐/丙戊酸盐联合治疗成人双相抑郁,以及治疗13-17岁儿童青少年精神分裂症。

  相关研究

一项为期6周的随机双盲安慰剂对照研究中,研究者探讨了鲁拉西酮针对儿童青少年双相抑郁的疗效及安全性。该研究共纳入了347名患儿,鲁拉西酮剂量为20-80mg/d,主要疗效终点为修订版儿童抑郁评定量表总分减分。

  结果提示,相比于安慰剂,鲁拉西酮可显著改善双相抑郁症状(-21.0 vs -15.3; 效应量 = 0.45; P < .0001)。

此外,鲁拉西酮还显著改善了受试者临床总体印象——双相障碍版抑郁严重度的评分(-1.49 vs. -1.05; 效应量 = 0.44; P < .0001),具有统计学及临床意义。

不良事件:

  总体而言,鲁拉西酮的耐受性良好;治疗过程中最常见的不良事件为恶心(16.0% vs 5.8%)、体重增加(6.9% vs 1.7%)及失眠(5.1% vs 2.3%)。

 

 
 
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