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FDA受理Shire公司实验性药物prucalopride的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-07 11:34  浏览次数:157
摘 要:据估计,在美国大约有3500万人患有CIC,约占美国总人口的八分之一。CIC的特征是长期大便困难、大便次数少、不完全排便等,同时也

据估计,在美国大约有3500万人患有CIC,约占美国总人口的八分之一。CIC的特征是长期大便困难、大便次数少、不完全排便等,同时也伴有一系列的症状,包括腹痛和腹胀。

  近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Shire宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已受理实验性药物prucalopride(SHP555)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)。

  prucalopride是一种选择性、高亲和力的5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂,目前正被评估作为一种潜在的每日一次药物,用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。

  在欧洲,prucalopride已获准以品牌名Resolor上市销售,该药适用于泻药(laxative)不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。

prucalopride是一种选择性、高亲和力5-HT4受体激动剂,这是一种胃肠促动力剂,可刺激结肠蠕动,提高肠道运动机能。

  在过去的20年,prucalopride已在全球范围内超过90个临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中进行了研究,其中包括5个主要的III期和1个IV期双盲安慰剂对照研究,这6个临床研究的数据支持了此次NDA的提交。

  相关研究

针对上述6个主要的随机对照临床研究数据的综合分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,总体而言,共计有2484例CIC成人患者纳入了综合疗效分析,2552例CIC成人患者纳入了综合安全性分析,所有这些患者均接受了prucalopride(≤2mg/天)或安慰剂治疗。数据显示,在为期12周治疗期间,与安慰剂组相比,prucalopride治疗组有更高比例的患者实现每周平均3次或更多次的自发性完全排便(SCBMs),数据具有统计学显著差异(27.8% vs 13.2%;p<0.001)。

安全性方面

  prucalopride治疗组最常见的(发生率≥5%)治疗后出现的不良事件(TEAE)为胃肠道紊乱(恶心、腹泻、腹痛)和头痛。

  任何不良心血管事件发生率在2个治疗组相当,安慰剂组为1.8%,prucalopride治疗组为2.0%。严重TEAE发生率,prucalopride治疗组为1.6%,安慰剂组为2.4%。

  研究中未发生致命性的TEAE。

 
 
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