近日，阿斯利康宣布，欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局（EMA）已受理新型降糖药Farxiga（中文品牌名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）的上市许可变更申请（MAV）。
Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT2i）。此次申请如果获批，Forxiga有望成为欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2i。
Farxiga作为胰岛素的一种口服辅助治疗药物(http://www.chemdrug.com/)，将解决胰岛素治疗血糖控制不佳的T1D患者群体中存在的显著未满足医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。
相关研究
此次MAV的提交，是基于评估Forxiga治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括2个III期临床研究DEPICT-1（NCT02268214）和DEPICT-2（NCT02460978），这2个研究均为24周、随机、双盲、平行组对照研究，在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展，评估了2种剂量dapagliflozin（5mg和10mg）作为胰岛素的一种口服辅助疗法，对患者血糖控制的影响。
来自DEPICT-1的短期（24周）和长期（52周）数据以及来自DEPICT-2的短期（24周）数据显示，在第24周和第52周，与安慰剂相比，2种剂量dapagliflozin（5mg和10mg）使糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。
安全性
DEPICT临床项目中Forxiga的安全性与该药治疗2型糖尿病（T2D）的安全性一致。
但在治疗1型糖尿病时，与安慰剂组相比，dapagliflozin治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件。
