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EMA受理阿斯利康新型降糖药Farxiga的上市许可变更申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-07 09:03  浏览次数:256
摘 要:近日,阿斯利康宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理新型降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)

近日,阿斯利康宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已受理新型降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的上市许可变更申请(MAV)。

  Farxiga是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT2i)。此次申请如果获批,Forxiga有望成为欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2i。

  Farxiga作为胰岛素的一种口服辅助治疗药物(http://www.chemdrug.com/),将解决胰岛素治疗血糖控制不佳的T1D患者群体中存在的显著未满足医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

  相关研究

此次MAV的提交,是基于评估Forxiga治疗T1D的III期临床项目DEPICT的数据。该项目包括2个III期临床研究DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),这2个研究均为24周、随机、双盲、平行组对照研究,在接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的T1D患者中开展,评估了2种剂量dapagliflozin(5mg和10mg)作为胰岛素的一种口服辅助疗法,对患者血糖控制的影响。

来自DEPICT-1的短期(24周)和长期(52周)数据以及来自DEPICT-2的短期(24周)数据显示,在第24周和第52周,与安慰剂相比,2种剂量dapagliflozin(5mg和10mg)使糖化血红蛋白(HbA1c)、体重、每日胰岛素总用量从基线实现了统计学显著及临床意义的降低。

安全性

  DEPICT临床项目中Forxiga的安全性与该药治疗2型糖尿病(T2D)的安全性一致。

  但在治疗1型糖尿病时,与安慰剂组相比,dapagliflozin治疗组有较高比例的患者发生糖尿病酮症酸中毒(DKA)事件。

 
 
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