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CFDA批准百济神州宣布瑞复美®与地塞米松合用治疗多发性骨髓瘤成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-28 08:56  浏览次数:233
摘 要:多发性骨髓瘤是一种不可治愈的危及生命的血液癌,特征为肿瘤细胞增殖和对免疫系统的抑制。  今日,百济神州宣布瑞复美(来那度

多发性骨髓瘤是一种不可治愈的危及生命的血液癌,特征为肿瘤细胞增殖和对免疫系统的抑制。

  今日,百济神州宣布瑞复美®(来那度胺)获得中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤(MM)成年患者。

  关于瑞复美

  瑞复美是一种口服免疫调节药物(http://www.chemdrug.com/),于2013年首次在中国获得CFDA批准与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的MM的成年患者。

  百济神州获得新基公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Celgene)授予的独家经销,可在中国独家销售该药品。

相关试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

一项大型随机、三组、开放性3期临床试验(CC-5013-MM-020)比较了瑞复美和低剂量地塞米松(Rd)与美法仑、波尼松和沙利度胺(MPT)在此前未经治疗且不适合接受移植的MM患者中的有效性和安全性。

  瑞复美持续用药与地塞米松合用(Rd持续组)与MPT组相比,将中位无进展生存期(PFS)显著延长,风险比(HR)为0.72(95%置信区间(CI):0.61-0.85,p<0.0001),中位PFS为25.5个月对比21.2个月。Rd持续组患者的中位总生存期比MPT组患者延长10.4个月,分别为58.9个月和48.5个月,HR为0.75(95% CI:0.62-0.90)。与此类似,Rd持续组患者的缓解率也高于MPT组,分别为75.1%和62.3%,其中完全缓解率分别为15.1%和9.3%。

发生在任何分组中至少10%的患者中的高发3级或4级不良事件,在Rd持续组、Rd治疗72个星期组(18个周期;Rd18组)和MPT组的比例为:中心粒细胞减少症(28%、27%、45%)、贫血(18%、16%、19%)、血小板减少症(8%、8%、11%)以及肺炎(11%、11%、8%)


 

 
 
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