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欧盟授予Ammtek公司的Amglidia口服混悬液上市许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-24 13:21  浏览次数:167
摘 要:新生儿糖尿病(NDM)是一种极为罕见的糖尿病,在足月儿产后六个月内出现的高血糖,至少持续2周,伴有酮症酸中毒的风险。  近期,

新生儿糖尿病(NDM)是一种极为罕见的糖尿病,在足月儿产后六个月内出现的高血糖,至少持续2周,伴有酮症酸中毒的风险。

  近期,EMA授予Ammtek公司(http://www.chemdrug.com/company/)的Amglidia口服混悬液(规格0.6mg/mL和6mg/mL)上市许可,成为首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物(http://www.chemdrug.com/)。研究显示Amglidia对治疗NDM具有良好的疗效和生物利用度。

  关于Amglidia

  Amglidia的2016年1月15日被授予孤儿药称号,并于2018年2月22日被EMA首次批准用于治疗新生儿糖尿病(NDM)。

  Amglidia活性成分格列本脲属于磺酰脲类降糖药,通过阻断ATP敏感性钾通道来刺激胰岛β细胞分泌胰岛素控制血糖,对编码KATP通道基因突变的和染色体6q24异常的暂时性新生儿糖尿病患者有效。

  Amglidia最常见的副作用是低血糖、短暂的腹泻和腹痛等。

  Amglidia临床获益,得到了已在文献上发表的数据以及来自生物利用度研究,和NEOGLI临床研究的数据支持。由于这种疾病非常罕见,在NEOGLI临床研究中只有10名患者参与,结果表明,从压碎的片剂转变为口服悬浮液后,血糖控制保持稳定。

 

 
 
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