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诺和诺德公布索马鲁肽(semaglutide)治疗2型糖尿病成人患者的3a期临床试验顶线结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-23 13:17  浏览次数:214
摘 要:2型糖尿病在全球有2亿多名患者。它的发病因素主要与不健康的生活方式有关,包括肥胖、运动不足、高脂和高糖饮食等。  今天,诺

2型糖尿病在全球有2亿多名患者。它的发病因素主要与不健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的生活方式有关,包括肥胖、运动不足、高脂和高糖饮食等。

  今天,诺和诺德公布了第一项使用口服索马鲁肽(semaglutide)治疗2型糖尿病成人患者的3a期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)PIonEER 1的顶线结果。这项为期26周的全球试验研究了703例2型糖尿病患者口服索马鲁肽的疗效和安全性。

关于索马鲁肽

  索马鲁肽是一种天然人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的在研类似物,以葡萄糖依赖性方式刺激胰岛素生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量。

关于PIonEER 1

  PIonEER 1是一项为期26周的随机,双盲,安慰剂对照,四组,平行组,多中心的跨国临床试验,在仅接受节食和运动治疗的2型糖尿病患者中与安慰剂相比,比较三种剂量水平每日一次口服索马鲁肽的疗效和安全性。

  703位PIonEER 1患者随机按1:1:1:1,每天一次接受口服3、7、14毫克索马鲁肽或安慰剂。主要终点是第26周时长期血糖HbA1c从基线的变化。PIonEER 1研究采用了两种显著不同的方法评估口服索马鲁肽的疗效。

  该试验达到了研究的主要终点。与安慰剂相比,所有三种剂量的口服索马鲁肽均显著降低HbA1c。此外,14毫克索马鲁肽与安慰剂相比,能显著减轻体重。而7毫克和3毫克剂量虽然观察到体重减轻,但未达到统计学显著。

  根据次要统计原则,口服3、7、14毫克索马鲁肽治疗的患者分别从HbA1c基线的8.0%降低0.8%,1.3%和1.5%,而安慰剂组仅下降0.1%。分别有59%,72%和80%的口服3、7、14毫克索马鲁肽的患者达到了美国糖尿病协会(ADA)HbA1c低于7.0%的治疗目标,而接受安慰剂的患者仅有34%达到。此外,口服3、7、14毫克索马鲁肽的患者分别从88公斤的平均基准体重和31.8公斤每平方米的身体质量指数(BMI)减轻了1.7公斤,2.5公斤和4.1公斤,而接受安慰剂的患者体重减轻了1.5公斤。

  在该试验中口服索马鲁肽具有安全性和耐受性良好的临床特征。
 

 
 
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