当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA批准Amphora阴道凝胶快速通道指定

FDA批准Amphora阴道凝胶快速通道指定

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-22 16:52  浏览次数:152
摘 要:近日,美国FDA批准圣地亚哥Evofem Biosciences公司Amphora(L-乳酸,柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶快速通道指定。  关于Amphor

近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准圣地亚哥Evofem Biosciences公司(http://www.chemdrug.com/company/)Amphora(L-乳酸,柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶快速通道指定。

  关于Amphora

  Amphora可以预防女性泌尿生殖道衣原体感染的发生。

Amphora阴道凝胶正在接受快速评估,以防止特定的性传播感染疾病(STIs)发生,并可能作为按实际需要使用的非激素阴道避孕药。

  相关研究

  Amphora阴道凝胶正在进行一项双盲安慰剂对照的IIb/III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  该试验的主要终点是沙眼衣原体感染的治疗情况,次级终点是淋病奈瑟菌感染的治疗效果。

  Amphora可以在经阴道性交前1小时涂上该凝胶。

  Evofem 公司预计将在美国国内范围内多达20个试验中心进行试验,招募女性患者将达到850名。试验将会在一个持续四个月的干预期内进行疗效评估,随后进行为期一个月的随访期。

  2月15日,Evofem宣布已完成Amphora阴道凝胶三期临床试验的招募工作,该试验将对约1,350名18至35岁的女性中在全美100多个试验中心的避孕情况。

  Amphora阴道凝胶被描述为“按需非激素、使用方便、无表面活性剂的研究性新药(http://www.chemdrug.com/)”。

  FDA日前已将其指定该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)为合格传染性疾病产品(QIDP),用于两种适应症:预防泌尿生殖道淋病和减少细菌性阴道炎再次发生。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准Amphora阴道凝胶快速通道指定】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行