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艾伯维宣布子宫肌瘤新药elagolix的两项3期临床研究达到了主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-22 10:54  浏览次数:160
摘 要:子宫肌瘤,也称为平滑肌瘤或肌瘤,是非癌性,激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,可影响约20-8

子宫肌瘤,也称为平滑肌瘤或肌瘤,是非癌性,激素反应性子宫肌肉组织肿瘤。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长,可影响约20-80%的50岁以下的女性。

  近日,艾伯维(AbbVie)与Neurocrine Biosciences宣布,子宫肌瘤新药(http://www.chemdrug.com/)elagolix的两项3期临床研究的第一项ELARIS UF-I (M12-815)达到了主要终点,显著减少患者重度月经出血。

关于ELARIS UF-I

ELARIS UF-I是两项重复关键3期临床研究的第一项,这项为期6个月的研究在子宫肌瘤女性患者中评估了单独使用elagolix和elagolix联合低剂量激素疗法(雌二醇/醋酸炔诺酮)的安全性,耐受性和疗效。

  研究对象为18至51岁经阴道和经腹部盆腔超声检查(TVU)诊断为子宫肌瘤的绝经前妇女。主要终点为通过碱性血红素法测量,评估患者重度月经出血减少。临床反应被定义为在第6个月时月经失血量少于80毫升,并且经血失血量从基线至第六个月减少至少50%。次要终点包括出血,出血抑制和血红蛋白变化。该研究在美国和加拿大的约90个地点进行。

  两项关键3期研究的第一项结果表明,在第6个月时与安慰剂相比(8.7%),elagolix与低剂量激素组合疗法减少68.5%(p <0.001)子宫肌瘤患者重度月经出血。在研究中观察到来自elagolix治疗的类雌激素效应,例如热潮红和骨矿物质密度的降低。此外,elagolix的总体安全性与在子宫肌瘤2期研究中观察到的一致。3期研究的数据将支持elagolix的监管提交,并在即将举行的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公开。

  目前安全性数据,包括最常见的不良事件正在进行分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中。研究中的女性患者将继续进行治疗后随访或六个月的盲法延长研究。

 

 
 
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