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预防多发性骨髓瘤药物denosumab(Xgeva)获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-25  浏览次数:91
摘 要:多发性骨髓瘤是浆细胞的一种恶性克隆性疾病,患者就诊时往往伴有骨骼疼痛、骨质疏松、高钙血症、病理性骨折等溶骨性病变。  近

多发性骨髓瘤是浆细胞的一种恶性克隆性疾病,患者就诊时往往伴有骨骼疼痛、骨质疏松、高钙血症、病理性骨折等溶骨性病变。

  近日,美国食品药物(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准denosumab(Xgeva)用于预防多发性骨髓瘤和骨转移瘤患者的骨相关事件(SRES)。

  关于Denosumab

  Denosumab(AMG162)是一种人RANKL的单克隆抗体,可以模拟内源性OPG,特异地结合RANKL,阻断OPG/RANKL/RANK通路。

  临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证实denosumab可应用于绝经后的骨质疏松、MBD和骨转移瘤的治疗,具有高效、低毒的特点,且下颌骨坏死的比例明显低于双磷酸盐,但其对肿瘤的抑制作用不明显。此次批准基于一项3期482研究,研究人员共纳入1,718例患者,并将其随机分配至唑来膦酸(多发性骨髓瘤SREs标准预防方案)或皮下注射denosumab 120mg(每组各859例)。

该研究达到了主要终点,denosumab疗效不劣于唑来膦酸(风险比,0.98;95% CI,0.85–1.14;P = 01)。D

  enosumab和唑来膦酸两种治疗首次发生SRE的中位时间相差不大,分别为22.83个月和23.98个月。Denosumab组的中位无进展生存期高出对照组10个多月,总生存率相当。

  不良反应:

Denosumab组最常见的不良反应为腹泻、恶心、贫血、血小板减少症、腰痛、外周水肿、低血钙症、上呼吸道感染、皮疹和头痛。

  颌骨坏死是导致denosumab停药的最常见的不良反应。

 
 
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