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日本批准奥拉帕利片剂用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-25  浏览次数:114
摘 要:近日,阿斯利康与默沙东共同宣布,日本厚生劳动省已批准奥拉帕利片剂(300 mg,每日两次)用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治

近日,阿斯利康与默沙东共同宣布,日本厚生劳动省已批准奥拉帕利片剂(300 mg,每日两次)用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗,无论是否携带BRCA突变。

  奥拉帕利成为首个在日本获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂。此次批准基于针对奥拉帕利维持疗法的两项随机临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(SOLO-2和研究19),入组患者为铂敏感型复发性卵巢癌患者。

SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究,旨在评估在铂敏感复发性gBRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。

  SOLO-2是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络(ENGOT)和国家卵巢癌调查研究组织(GINECO)合作开展的,随机分组了295名记录携带生殖系BRCA1或BRCA2突变的患者,且既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利(300mg片剂,每日两次)或安慰剂(每日两次)治疗。

研究19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究,旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。

  研究19试验将265名患者随机分组,无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗,以及接受最近的治疗方案后疾病暂时缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗(400mg胶囊,每日两次)或匹配剂量的安慰剂。
 

 
 
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