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安进和艾尔建旗下贝伐单抗仿制药Mvasi(bevacizumab-awwb)获得欧洲上市的批准许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-23  浏览次数:118
摘 要:近日,安进和艾尔建宣布,旗下贝伐单抗仿制药Mvasi(bevacizumab-awwb)已经获得了欧洲上市的批准许可。MVASI是欧盟批准的第一个

近日,安进和艾尔建宣布,旗下贝伐单抗仿制药(http://www.chemdrug.com/)Mvasi(bevacizumab-awwb)已经获得了欧洲上市的批准许可。

MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药,批准的适应症是某些类型的癌症:

  结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌;

  联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌;

  联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);

  联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状NSCLC;

  与干扰素α-2a组合用于晚期和/或转移性肾细胞癌;

  联合卡铂和紫杉醇、卡铂和吉西他滨以及紫杉醇、托泊替康或聚乙二醇化脂质体多柔比星用于晚期铂类敏感或铂类复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;

  联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康治疗宫颈持续性、复发性或转移性癌。


  MVASI获得欧洲委员会批准主要是基于综合试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,试验显示MVASI和贝伐单抗高度相似,在产品(http://www.chemdrug.com/invest/)之间的功效、安全性和免疫原性方面没有显著的临床差异。临床研究包括非鳞状细胞癌、NSCLC患者的3期试验结果。

  2017年9月,MVASI成为获得美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准的首个抗癌生物仿制药以及首个贝伐单抗生物仿制药。安进和艾尔建正在合作开发和销售4种肿瘤生物仿制药。

 
 
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