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FDA批准Trisenox注射液联合维甲酸一线治疗成人急性早幼粒细胞白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-16 13:03  浏览次数:191
摘 要:  APL是急性髓细胞白血病(AML)的一种特殊类型,可导致无法控制的出血,如果不治疗,患者可能在几小时或几天内死亡。  昨日(
  APL是急性髓细胞白血病(AML)的一种特殊类型,可导致无法控制的出血,如果不治疗,患者可能在几小时或几天内死亡。

  昨日(1月15日),Teva宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Trisenox(arsenic rioxide,三氧化二砷)注射液联合维甲酸(retinoic acid,RA)一线治疗存在t(15,17)易位或PML/RARα基因表达的新确诊的低风险成人急性早幼粒细胞白血病(APL)患者。

  之前,FDA基于已经公布在科学文献中的临床数据以及Teva对三氧化二砷全球安全数据库的回顾数据,授予了Trisenox优先审评资格。Trisenox同样的适应症在2016年11月获得了欧洲EMA的批准。

  相关研究

  III期临床研究数据显示,中位随访50个月,初治低危或中危APL患者接受Trisenox联合维甲酸(RA)治疗的总生存率达到了99%,并且几乎没有复发。

  NCCN指南公布了三氧化砷(As2O3)注射液重要安全信息,警告了分化综合征和心脏传导异常的严重不良反应。APL患者采用三氧化砷治疗期间症状可能包括发烧、呼吸困难、急性呼吸衰竭、肺部浸润、胸腔积液或心包积液,体重增加或外周水肿,低血压,肾,肝,或多器官功能障碍。
 
 
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