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欧洲药品管理局授予在研药物pracinostat孤儿药资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-15 09:03  浏览次数:138
摘 要:美国癌症学会 (American Cancer Society) 估计2017年美国有21380名新的AML患者,有10590名患者因此去世。目前美国FDA还未批准任

美国癌症学会 (American Cancer Society) 估计2017年美国有21380名新的AML患者,有10590名患者因此去世。目前美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)还未批准任何疗法治疗那些无法接受强化诱导化疗的AML患者。

近日,,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Helsinn集团和圣地亚哥的MEI Pharma公司联合宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)授予两个公司联合开发的在研药物(http://www.chemdrug.com/)pracinostat孤儿药资格。

  关于Pracinostat

Pracinostat目前在临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中与azacitidine构成组合疗法,用于治疗无法接受诱导化疗的成年急性骨髓性白血病 (acute myeloid leukemia, AML) 患者。

Pracinostat是最初由MEI Pharma公司开发的口服组蛋白去乙酰化酶 (histone deacetylase, HDAC) 抑制剂。HDACs能够通过化学修饰DNA和与之结合的染色体蛋白来调控基因表达,这些表观遗传学调节因子的异常活性在癌症中起到很重要的作用。

  美国FDA在2016年8月授予pracinostat和azacitidine组合疗法突破性疗法认定。Azacitidine是一种化疗药物,它可以作为低甲级化剂来治疗AML。MEI Pharma 公司在2016年8月与Helsinn集团达成合作协议共同开发pracinostat。

  相关研究

在已经完成的开放标签,多中心,单臂临床2期试验中,pracinostat和azacitidine被用于治疗50名65岁以上,不适于接受诱导化疗的AML患者。

  试验结果表明,接受这一组合疗法的患者的中位总生存期为19.1个月,一年生存率为62%,完全缓解率为42%。这一表现显着好于azacitidine单一疗法在类似患者中的疗效(中位总生存期为10.2个月,完全缓解率为19.5%)。


 

 
 
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