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FDA授予商夏尔抗病毒药物maribavir(SHP620)治疗CMV的突破性药物资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-05  浏览次数:110
摘 要:CMV是一种常见的病毒,可感染所有年龄段的人群。在美国,到40岁时,有超过半数的成年人已经感染CMV,大多数没有相关症状和体征。

CMV是一种常见的病毒,可感染所有年龄段的人群。在美国,到40岁时,有超过半数的成年人已经感染CMV,大多数没有相关症状和体征。然而,在免疫力低下(包括器官或干细胞移植受者)的人群中,CMV感染是一种严重的临床并发症,可导致组织侵入性疾病,并最终致命。

  近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)商夏尔(Shire)日宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已授予实验性抗病毒药物maribavir(SHP620)治疗移植患者巨细胞病毒(CMV)感染的突破性药物资格(BTD)。

  关于maribavir

  maribavir属于名为苯并咪唑核苷的一类药物,该药是一种口服可生物利用的抗病毒疗法,目前正处于III期临床开发,评估在伴有CMV感染且对当前标准的CMV治疗药物耐药或难治的造血干细胞移植或实体器官移植受者中的治疗潜力。

maribavir靶向抑制CMV的UL97蛋白激酶,从而潜在影响CMV复制的几个关键过程,包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。

  此前,在美国和欧盟,maribavir均已被授予用于高危患者群体治疗临床严重CMV病毒血症以及用于免疫受损患者治疗CMV疾病的孤儿药地位。

  相关研究:

  此次BTD是基于2项II期临床研究的数据。其中一项研究在120例接受造血干细胞移植或实体器官移植的12岁及以上移植受者中开展,这些患者存在CMV感染(血浆中病毒DNA≥1000拷贝/毫升)且对标准治疗药物缬更昔洛韦(valganciclovir)/更昔洛韦(ganciclovir)或膦甲酸(foscarnet)耐药或难治。

  研究中,患者随机分配至3种剂量maribavir(400mg,800mg,1200mg,每日口服2次)治疗24周。主要疗效终点是治疗6周内确认无法检出血浆CMV DNA的患者比例,主要安全性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)集中于治疗相关不良事件发生率。

  研究结果显示,有67%(n=80/120)的患者达到了主要疗效终点(95%CI:57-75)。具体而言,400mg、800mg、1200mg剂量maribavir治疗组实现主要疗效终点的患者比例分别为70%(95%CI:53-83)、63(95%CI:46-77)、67%(95%CI:51-81)。研究中,有30例发生CMV感染复发,400mg、800mg、1200mg剂量maribavir治疗组中分别发生了7例、11例、12例。

  不良事件:

  安全性方面,最常见的不良事件(AE)为味觉障碍(Dysgeusia),在所有患者中的发生率为64%,其中400mg、800mg、1200mg剂量maribavir治疗组中发生率分别为60%、63%、73%。

  在所有剂量组中,其他的治疗过程中发生的AE(发生率≥20%)包括恶心、呕吐、CMV感染、腹泻、疲劳、贫血。在10%的患者中发生了免疫抑制药物水平增加。该研究中,27%的患者死于任何AE,其中一例(多器官衰竭)被认为可能与研究药物有关。

 
 
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