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万邦医药研制的万格列净片及其原料药获CFDA临床试验注册审评

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-27  浏览次数:275
摘 要:  12月26日,上海复星医药(集团)股份有限公司最新公告显示,其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(万邦医药)收到
  12月26日,上海复星医药(http://www.chemdrug.com/)(集团)股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)最新公告显示,其控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(万邦医药)收到《药品(http://www.chemdrug.com/)注册申请受理通知书》,其研制的万格列净片及其原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)注册审评。

  据悉,2017年11月,江苏万邦就该新药(http://www.chemdrug.com/)用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗向CFDA提交临床试验申请。

  万格列净片及其原料药为全新结构的SGLT-2抑制剂,主要用于Ⅱ型糖尿病适应症治疗,由Sirona Biochem Corp.自主研发,万邦医药在2014年获Sirona Biochem Corp.于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的研发、生产、商业化权利等授权,对该新药进行系统的药学和非临床研究,符合临床试验申请要求。

  截至本公告日,于中国境内上市的 SGLT-2 抑制剂仅有阿斯利康公司的达格列净,其在2017年首次于中国境内上市,尚无达格列净于中国境内的年度市场数据。

  截至2017年11月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约2,900万元(未经审计)。

  受理。该新药的基本情况:

  2、万格列净
  受理号:CXHL1700350苏
  剂型:非制剂:原料药
  规格:1,500g/袋
  申请事项:化学药品1类
  申报阶段:临床
  申请人:万邦医药
  结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理

  1、万格列净片
  受理号:CXHL1700351苏、CXHL1700352苏、CXHL1700353苏
  剂型:制剂:中国药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)剂型 片剂
  规格:5mg、10mg、25mg
  申请事项:化学药品1类
  申报阶段:临床
  申请人:万邦医药
  结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理

 
 
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