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卫材神经病学药物Aricept获CFDA批准用于重度阿尔茨海默氏症的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-14  浏览次数:91
摘 要:AD是一种进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空感觉损害、执行功能障碍,以及人格和行为改

AD是一种进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空感觉损害、执行功能障碍,以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今未明。

近日,日本药企卫材(Eisai)宣布,神经病学药物(http://www.chemdrug.com/)Aricept(盐酸多奈哌齐)获中国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准额外适应症,用于重度阿尔茨海默氏症(AD)的治疗。

  关于Aricept

  Aricept是第二代中枢性乙酰胆碱酯酶(AchE)抑制剂,该药是一款具有高度选择性、可逆性的AD治疗药物。Aricept通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用,能可逆性抑制AchE引起的乙酰胆碱水解,从而提高受体部位的乙酰胆碱浓度;除此之外,Aricept可能还有其他机制,包括对神经递质受体或钙通道的直接作用。

相关研究

  此次Aricept的获批是基于在中国开展的一项III期临床研究Study 339的数据。

  该研究是一项24周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在中国38家医院开展,共入组了313例重度AD中国患者,评估了Aricept(10mg,每日1次)的疗效和安全性。该研究中患者以1:1的比例随机分配至Aricept治疗组(n=157)或安慰剂治疗组(n=156)。Aricept治疗组在前6周每日服用5mg剂量Aricept,在其余18周每日服用10mg剂量Aricept。

  研究的主要终点是治疗第24周时严重损害量表(SIB,评估严重受损的认知功能)得分相对基线的变化,次要终点是治疗第24周时临床印象变化量表(CIBIC-plus,通过对患者及其照料者的访谈评估整体功能)得分和简易智能精神状态检查量表(MMSE,评估认知功能)得分相对基线的变化。

  数据显示,在治疗第24周,与安慰剂组相比,Aricept治疗组SIB得分相对基线的变化实现了统计学意义的显著改善(2.9 vs -2.0,差异=4.8,95%CI:1.56-8.08,p=0.004),达到了研究的主要终点。次要终点方面,在治疗第24周时,与安慰剂组相比,Aricept治疗组CIBIC-plus得分相对基线实现了统计学意义的显著改善(差异=-0.4,95%CI:-0.66-0.03,p=0.04),表明Aricept治疗组相对安慰剂组具有临床意义的改善,但在另一个次要终点MMSE得分方面未表现出统计学显著差异。

  安全性方面

  Aricept治疗组不良事件发生率为26.7%,最常见的4种不良事件分别为心动过缓(5.7%)、食欲减退(4.5%)、QT间期延长(3.8%)、头晕(3.2%)。29例患者发生严重不良事件(SAE),Aricept治疗组11例,安慰剂组18例(p=0.08),大多数SAE被认为与治疗药物不相关。


 

 
 
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