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FDA批准了赛诺菲短效胰岛素注射液Admelog(insulin lispro injection)上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-12  浏览次数:266
摘 要:根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,全美有超过3000万名糖尿病患者。他们的代谢出现异常,血糖浓度高于常人。长此以往,

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,全美有超过3000万名糖尿病患者。他们的代谢出现异常,血糖浓度高于常人。长此以往,患者会出现严重的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)隐患,罹患心脏病、失明、神经损伤、以及肾脏损伤的风险都会上升。

  今日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了赛诺菲(Sanofi-Aventis)的短效胰岛素注射液Admelog(insulin lispro injection)上市,用于改善成人和3岁以上儿童的血糖控制。

  这是首款作为后续产品(http://www.chemdrug.com/invest/)(“follow-on” product)获批的短效胰岛素,也被认为是目前已获批的短效胰岛素的“me-too”版本。

  关于Admelog

Admelog是一款短效胰岛素产品,能帮助糖尿病患者控制血糖。通常来说,患者在饭前使用短效胰岛素,就能控制饭后的血糖水平。这类胰岛素也能被用于胰岛素泵内,满足患者用餐时的血糖控制需求。对于1型糖尿病患者而言,为了有效控制血糖,短效胰岛素和长效胰岛素(维持日常胰岛素水平)都是必须的。

  Admelog受人关注的一点在于,它是首款通过505(b)(2)途径获批上市的短效胰岛素。这是美国FDA的一个新尝试,以本途径递交申请的新药(http://www.chemdrug.com/),会以FDA已批准的新药、或是已发表的文献为依据,做安全性和有效性上的评估。一旦科学性上得到验证,就有望获批。这一政策旨在缩短新药开发的流程,降低成本,从而让患者用上更便宜的新药。通过与Humalog(insulin lispro injection)的比较,美国FDA认为Admelog的安全性和有效性在科学上得到了很好的验证。

  基于两项大型3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据,美国FDA在今年9月对这款新药做了临时批准,并在今天正式最终批准它上市。

 

 
 
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