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FDA接受rucaparib的补充新药申请用于的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-08  浏览次数:55
摘 要:根据美国癌症协会的统计,2017年,美国有超过22,400名妇女被诊断患有卵巢癌。卵巢癌通常没有明确的初始症状,据估计,80-85%的

 根据美国癌症协会的统计,2017年,美国有超过22,400名妇女被诊断患有卵巢癌。卵巢癌通常没有明确的初始症状,据估计,80-85%的卵巢癌病例在获得诊断并进行治疗之前已经扩散到身体其它器官。

  近日,Clovis Oncology公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已接受该公司对rucaparib的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),作为对铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。该应用不依赖于患者的BRCA突变状态,不需要进行诊断性检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)

  FDA同时授予该药物(http://www.chemdrug.com/)优先审评资格,将于2018年4月6日公布审评结果。

  关于Rucaparib

 Rucaparib是一种口服的小分子ADP核糖聚合酶1(PARP1)抑制剂,它可以抑制负责修复癌细胞DNA损伤的酶PARP1。通过抑制PARP1的作用,癌细胞DNA损伤不容易被修复,最终导致癌细胞死亡。

  Rucaparib此前在美国被指定作为单一疗法用于治疗已经接受过两种或以上化疗的晚期卵巢癌患者,并且患者需符合FDA批准的辅助诊断筛查,携带有害的BRCA突变。

  相关研究

此次补充新药申请基于rucaparib针对铂敏感卵巢癌患者的验证性3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(ARIEL3)结果。

  这次双盲研究比较了rucaparib与安慰剂对照的疗效,以评估rucaparib作为铂敏感性卵巢癌患者的维持治疗是否可以延长疾病控制的时间。

  该研究招募了564例高度上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。入组患者必须至少接受过两次铂类化疗,对铂治疗敏感,并对其最新的铂治疗完全或部分有响应。这项研究没有基因组选择标准。试验参与者随机以2:1的比例接受每日两次600毫克rucaparib或者安慰剂治疗。

  研究结果显示,rucaparib显著改善了所有卵巢癌患者群体的无进展生存期(PFS)。

研究者们表示,他们期待更多的卵巢癌患者能够通过治疗获得缓解。

 

 
 
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