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FDA授予候选药物avatrombopag优先审评认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-29  浏览次数:91
摘 要:近日,美国Dova Pharmaceuticals制药公司表示,FDA已经接受了该公司候选药物avatrombopag的新药注册申请,同时授予该药物优先审

近日,美国Dova Pharmaceuticals制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了该公司候选药物(http://www.chemdrug.com/)avatrombopag的新药(http://www.chemdrug.com/)注册申请,同时授予该药物优先审评认定。

  Avatrombopag本次申请的适应症为用于慢性肝病患者血小板减少症的治疗,这些患者将会按照计划进行血小板输注程序。本次注册申请所依靠的数据来自于两个相同设计的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)ADAPT 1及ADAPT 2,Avatrombopag达到了所有的主要和次要研究终点,并具有统计学显著性。这次上市申请的PDUFA日期为2018年5月21日。

  FDA优先审评的授予意味着FDA将在6个月的时间内对avatrombopag做出审批决定,而标准审批时间为10个月,优先审评的授予也表明了avatrombopag已经具备基本的治疗严重疾病更出色的疗效和安全性特性。

  关于Avatrombopag

  Avatrombopag属于第二代口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。该药物最初进行评估的适应症为用于计划接受标准治疗程序的慢性肝病相关血小板减少患者的急救治疗。

  Dova公司同时还在探索avatrombopag用于血小板减少症更大人群的治疗,包括将接受外科手术的出血高风险患者及化疗后血小板减少的患者。

  Dova公司还在计划基于已取得的ITP治疗3期数据,寻求该药物用于成人慢性免疫性血小板减少性紫癜(ITP)治疗的注册申请。Dova拥有Avatrombopag所有适应症的全球开发权益。

 
 
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