当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA批准辉瑞Sutent(舒尼替尼)用于肾切除术的肾细胞癌的术后辅助治疗

FDA批准辉瑞Sutent(舒尼替尼)用于肾切除术的肾细胞癌的术后辅助治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-20  浏览次数:113
摘 要:近日,辉瑞宣布,FDA批准Sutent(舒尼替尼)用于接受肾切除术的肾细胞癌(RCC)高危复发人群的术后辅助治疗,即防止术后复发。舒

近日,辉瑞宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Sutent(舒尼替尼)用于接受肾切除术的肾细胞癌(RCC)高危复发人群的术后辅助治疗,即防止术后复发。舒尼替尼是第一款获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物(http://www.chemdrug.com/)。此次获批是基于一项名为S-TRAC的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。该项试验中,舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。

  关于舒尼替尼

舒尼替尼在2006年已获批上市,是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物,但近年来其销售额正经历缓慢下滑。如今获批成为肾细胞患者接受肾切除术后的唯一防复发药物,销售额有望再次攀升。

  相关研究

S-TRAC是基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的结果。该项试验纳入了615例接受过肾切除术的高复发风险RCC患者。

  研究结果显示,舒尼替尼相比安慰剂可使无病生存期(DFS)事件发生风险降低24%,使DFS延长1.2年(6.8 vs 5.6年)。术后第5年,舒尼替尼组的无病生存率为59.3%,安慰剂组为51.3%。今年9月,FDA专家对舒尼替尼用于此适应症上市申请的投票结果为6:6,投反对票的专家主要是对其安全性方面的一些担忧。

  舒尼替尼组发生3级以上不良反应的患者比例为60%,安慰剂组为21%。不过RCC患者当前的主流治疗方法是术后观察,对于高复发风险的患者来说,这种观察方案显然不尽如人意。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准辉瑞Sutent(舒尼替尼)用于肾切除术的肾细胞癌的术后辅助治疗】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行