当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 梯瓦向FDA提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)的生物制品许可申请

梯瓦向FDA提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)的生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-19  浏览次数:52
摘 要:偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧,常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化;安静环境、休息可缓解偏头痛。

  近日,以色列制药(http://www.chemdrug.com/)巨头梯瓦宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)已向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)的生物制品许可申请(BLA)。

  关于fremanezumab

  fremanezumab是一种抗降钙素基因相关肽(anti-CGRP)单克隆抗体,开发用于偏头痛的防治。在过去的25年里,偏头痛治疗领域鲜有创新疗法。如果获批,fremanezumab将成为首批进入市场的新一类药物,用于偏头痛的预防治疗药物。

fremanezumab是一种全人源化单克隆抗体,靶向降钙素基因相关肽(CGRP) 配体,这是偏头痛研究中的一个已经过充分验证的治疗靶标。目前临床上偏头痛预防性治疗方案非常有限,fremanezumab作为一种潜在的新治疗选择,有望解决该领域存在的严重未满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

  相关研究

该项目包括2个关键性III期临床研究(HALO-EM,HALO-CM),是迄今为止调查一种抗CGRP药物方面开展的最大规模的临床项目,入组超过2000例发作性偏头痛(EM)和慢性偏头痛(CM)患者,评估了fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。

  来自该项目的数据显示,与安慰剂相比,fremanezumab每月一次和每季度一次皮下注射fremanezumab治疗在全部终点和所有预先指定的分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善:每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。

  安全性方面,fremanezumab最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒,安慰剂组和fremanezumab治疗组发生率相似。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【梯瓦向FDA提交了偏头痛药物fremanezumab(TEV-48125)的生物制品许可申请】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行