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FDA批准Opdivo用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-27  浏览次数:110
摘 要:肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型。大多数肝癌是乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染所致,慢性HBV或HCV感染成为了肝癌最常

肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型。大多数肝癌是乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染所致,慢性HBV或HCV感染成为了肝癌最常见的危险因素。

  近日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))宣布批准Opdivo用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

  关于Opdivo

Opdivo是一种抗PD-1抗体,本次加速获批是基于CheckMate-040研究中患者的肿瘤缓解率和缓解持续性数据。

  该项开放标签、多中心1期/ 2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)评估了nivolumab 在既往接受索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者中的作用,共纳入了154名患者,接受nivolumab 3 mg/kg,每2周一次。疗效结果评估包括确认的总缓解率和缓解持续时间。参与本研究的患者中位年龄为63岁(范围:19-81),所有患者此前均接受过索拉非尼治疗,19%的患者曾接受过两种或以上的系统性治疗。入组条件不限制患者的PD-L1表达水平,也不限制是否有活动性乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染。

研究结果显示,22例患者(14.3%;95% CI, 9.2-20.8) 在Nivolumab治疗后出现缓解,其中3例(1.9%)达到完全缓解,19例(12.3%)获得部分缓解。在获得缓解的患者中,缓解时间自3.2个月到38.2个月不等。总体而言,91%的患者缓解时间达6个月或更长,55%的患者缓解时间达12个月或更长。

  不良反应

Opdivo最常见的不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹痛、瘙痒、腹泻、皮疹、咳嗽和食欲下降。

最常见的治疗相关的3级或4级不良事件包括天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和胆红素升高。至少2%的患者出现发热、腹水、背痛、一般身体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)恶化、腹痛或肺炎。

 
 
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