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GSK带状疱疹疫苗Shingrix在50岁及以上老年群体中显示出有效性和安全性

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-15  浏览次数:91
摘 要:带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的急性感染性皮肤病,典型表现为皮疹。据估计,在美国每年有100万例带状疱疹病例,该

带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)引起的急性感染性皮肤病,典型表现为皮疹。据估计,在美国每年有100万例带状疱疹病例,该病发病率在北美、欧洲、亚太地区相似。来自许多国家的数据表明,有超过90%的成年人伴有带状疱疹风险,50岁以上人群感染带状疱疹风险显著升高。

近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头葛兰素史克(GSK)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))疫苗及相关生物制品顾问委员会(VRBPAC)一致投票认为,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)所提交的数据支持了带状疱疹疫苗Shingrix(HZ/su)在50岁及以上老年群体中预防带状疱疹的有效性和安全性。FDA在做出最终审查决定时将会参考其顾问委员会的意见。

  关于Shingrix

Shingrix是一种非活亚单位疫苗,结合了一种抗原糖蛋白E和佐剂系统AS01B,该佐剂系统旨在产生强而持久的免疫反应,可帮助克服免疫力随年龄增长而下降。Shingrix开发用于50岁及以上人群,预防带状疱疹及其并发症。  

  相关研究

  该项目涉及18个国家(包括日本)超过37000名受试者,评估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。其中,ZOE-50研究(NCT01165177)在16160例50岁及以上老年群体中开展,ZOE-70研究(NCT01165229)在14800例70岁以上老年群体中开展。

  研究数据显示,Shingrix不仅能够有效降低带状疱疹的发病率,而且能够降低带状疱疹后遗神经痛(PHN)的总体发病率,表明该疫苗针对已经感染带状疱疹的患者也具有一定的疗效。

  目前,Shingrix疫苗在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本的监管审查正在进行中。如果获批,该疫苗将通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种。

 

 
 
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