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FDA赋予基因泰克新药Gazyva (obinutuzumab)优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-04  浏览次数:214
摘 要:滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤患者的五分之一。它被认为是一种难以治愈且经常周期性缓

滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤患者的五分之一。它被认为是一种难以治愈且经常周期性缓解和复发的疾病,是成人中最常见的血癌之一。

  近日,罗氏集团成员基因泰克宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了该公司(http://www.chemdrug.com/company/)的补充生物制剂许可申请(sBLA),并赋予了新药(http://www.chemdrug.com/)Gazyva (obinutuzumab)优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者,可在化疗之后单独使用。

  关于Obinutuzumab

  Obinutuzumab是一款有潜力改善这一状况的药物(http://www.chemdrug.com/)。Obinutuzumab一般在患者使用化疗药物苯达莫司汀(bendamustine)后使用,适用于那些采用利妥昔单抗(Rituxan)疗法没有疗效或治疗后淋巴瘤复发的患者。作为改造后的单克隆抗体,Obinutuzumab可以靶向一种叫CD20的蛋白质,而这种蛋白质通常可以在特定类型的B细胞上发现。这种药物既可以直接攻击靶向的细胞,也可以通过身体自身的免疫系统来发挥功效。

  相关研究

此次Obinutuzumab优先审评资格的获批是基于GALLIUM研究的结果。GALLIUM研究是针对以前未经治疗的滤泡性淋巴瘤的一项3期研究,研究对象包括1,401例以前未治疗的慢性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者,其中1,202例患有滤泡性淋巴瘤。这项研究的重点是评估滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期(PFS),以及患者的总体存活率。

  研究结果显示,obinutuzumab和利妥昔单抗相比显示出了更长的无进展生存期,也就是说,Obinutuzumab可以帮助未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者在不发生疾病恶化或死亡的情况下存活更长时间。同时,基于Obinutuzumab的治疗将疾病恶化或死亡的风险降低了32%。

FDA预计将在2017年12月23日之前作出是否批准obinutuzumab上市的决定。这款药物如果被批准上市,将会为广大遭受滤泡性淋巴瘤病痛折磨的患者带来新的希望。

 
 
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