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FDA批准苄硝唑(benznidazole)用于治疗患有查加斯病(Chagas disease)的儿童患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-01  浏览次数:174
摘 要:查加斯病,又称美洲锥虫病(American trypanosomiasis),是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cruzi)引起的寄生虫感染,可以通过不同途

查加斯病,又称美洲锥虫病(American trypanosomiasis),是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cruzi)引起的寄生虫感染,可以通过不同途径传播。其中包括接触某些昆虫粪便、输血或母婴传播。患者感染这种疾病多年之后,会患有严重的心脏疾病,也会影响吞咽和消化。虽然查加斯病主要影响生活在南美洲农村地区的人们,但最新的估计显示,在美国大约有30万人患有查加斯病。 

近日,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)加速批准了使用苄硝唑(benznidazole)治疗2至12岁患有查加斯病(Chagas disease)的儿童患者。这是在美国批准的首个治疗查加斯病的药物(http://www.chemdrug.com/)

  关于苄硝唑

苄硝唑是一种硝基咪唑类抗寄生虫药,具有良好的抗克氏锥虫急性感染效果。与其他硝基咪唑类化合物一样,苄硝唑的主要作用机制是产生能破坏寄生虫DNA或细胞机制的自由基。在此之前,FDA为苄硝唑颁发了优先审评资格和孤儿药资格。

  相关研究

苄硝唑在6至12岁的儿科患者中的安全性和有效性,在安慰剂对照的两项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到了验证。在第一项试验中,大约有60%服用苄硝唑的儿童抗体测试从阳性转为阴性,安慰剂组该比例为14%。第二项试验的结果也相似,大约55%服用苄硝唑的儿童抗体测试转为阴性,而安慰剂组只有5%。在2至12岁的儿科患者中,试验还对苄硝唑的安全性和药代动力学(人体如何吸收、分配和清除药物)进行了额外研究,这为患者提供了建议剂量信息。

Chemo Group为这款新药(http://www.chemdrug.com/)在美国FDA的注册上市中起到了核心作用。药明康德集团合作伙伴DNDi(Drugs for Neglected Diseases initiative)也在这过程中起到了主要的支持作用。

 

 
 
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