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欧洲委员会批准克拉屈滨(Mavenclad)用于治疗高度活跃型复发性多发性硬化

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-30  浏览次数:276
摘 要:近日,欧洲委员会批准克拉屈滨10mg片剂(Mavenclad,默克集团)用于治疗高度活跃型复发性多发性硬化(RMS)。  关于克拉屈滨 

近日,欧洲委员会批准克拉屈滨10mg片剂(Mavenclad,默克集团)用于治疗高度活跃型复发性多发性硬化(RMS)。

  关于克拉屈滨
 
  克拉屈滨是一种抗代谢物质,通过导致DNA链断裂和干扰DNA合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)来消耗淋巴细胞。克拉屈滨已被证明能够降低MS复发频率,延缓疾病进展。 Mavenclad是首个口服的短期治疗药物(http://www.chemdrug.com/),在高度活跃型RMS患者疾病活动控制方面(包括残疾进展,年复发率和MRI活动)能提供有效的疗效。

克拉屈滨是一种选择性免疫重构疗法(SIRT),简化了治疗管理,在4年内仅需给予患者两年的短期治疗。患者在不用继续服用药物的很长一段时间内仍能从治疗中获益,也不需要频繁的检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)

  相关研究

克拉屈滨的批准是基于临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目中超10,000人年的数据,涉及超2700例患者,并对某些患者进行高达10年的观察。临床试验进展包括3项3期试验(CLARITY、CLARITY扩展研究和ORACLE MS),一项2期ONWARD研究,以及8年前瞻性注册研究的长期随访数据(名为PREMIERE)。

克拉屈滨治疗MS的道路很坎坷。欧洲监管机构和美国食品和药物管理局分别在2010年和2011年都曾拒绝过该药物的申请。这些结构表示,在CLARITY试验的初始结果中人们担心癌症风险的信号。
 
  CLARITY和CLARITY扩展试验的事后分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)显示,克拉屈滨治疗取决于累积剂量,高达90%的患者MRI上无新发病灶,高达81%的患者4年后仍无复发。尤其重要的是,这项分析提出该药物并没有长期的安全性问题。这些数据呈现在7月份的多发性硬化中心联合会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)2017年会上。

  不良反应

临床试验中最常见的临床相关不良反应为淋巴细胞减少和带状疱疹。

多发性硬化(MS)是以中枢神经系统白质脱髓鞘病变为特点,主要由T细胞介导的自身免疫性疾病,好发于青壮年,发病年龄多在20~40岁,女性多见,具有高致残率、高复发性的特点,部分患者病情呈进行性加重。迄今尚无肯定有效的治愈办法。

 
 
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